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一次性使用醫用口罩
型    號:平面耳掛
所屬分類:口罩
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一次性使用醫用口罩為長方形,由三層非織造布(聚丙烯紡粘無紡布和聚丙烯熔噴無紡布制成)、鼻夾和口罩帶組成。為非滅菌產品,一次性使用。供臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。

平面耳掛一次性使用醫用口罩的詳細資料:


一次性使用醫用口罩(Single-use medical face mask)適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜,用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用醫用口罩。口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

外觀


口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬。


結構尺寸


口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應符合設計的尺寸,大偏差應不超過±5%。


口罩鼻夾


  1. 口罩上應配有鼻夾,鼻夾有可塑性材料制成。
  2. 鼻夾長度應不小于8.0cm。


口罩帶


  1. 口罩帶應戴取方便。
  2. 每根口罩帶于口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。


口罩細菌過濾效率


口罩的細菌過濾效率應不小于95%。(與《YY 0469-2011 醫用外科口罩》中的細菌過濾效率相同)
細菌過濾效率試驗的氣體流速控制在28.3L/min,使用菌種為金黃色葡萄球菌ATCC 6538,其細菌氣溶膠的平均顆粒直徑(MPS)為(3.0±0.3)μm。


通氣阻力


口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/cm3。
通氣阻力試驗取口罩中心部位進行測試,試驗用氣體流量需調整至(8±0.2)L/min,樣品測試區直徑為25mm,測試樣品試驗面積為A。用壓差計或等效設備測定口罩兩側壓差,按公式 ΔP=M/A 計算通氣阻力。
ΔP ——試驗樣品每平方厘米面積的壓力差值,單位為帕每平方厘米(Pa/cm2);
M ——試驗樣品壓差值,單位為帕(Pa);
A ——試驗樣品測試面積,單位為平方厘米。


微生物指標


  1. 非滅菌口罩應符合下列要求:細菌菌落總數(CFU/g):≤100;大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌等:不得檢出。
  2. 滅菌口罩應無菌。



生物學評價


  1. 細胞毒性:口罩的細胞毒性應不大于2級。
  2. 皮膚刺激:口罩的原發刺激記分應不大于0.4。
  3. 遲發型超敏反應:口罩的遲發型超敏反應應不大于1級



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